EVO-《中药生产监督管理专门规定》发布-米内网

记者从国度药监局得悉，《中药出产监视治理专门划定》（以下简称《划定》）近日发布，自2026年3月1日起实施。

《划定》周全落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械监管鼎新增进医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关在晋升中药质量增进中医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2025〕11号）要求，健全合适中药特点的全生命周期监管系统。

《划定》在药品出产监管通行要乞降现行中药监管办法根本上，安身出产现实，进一步增强和完美中药出产全进程治理。强调中药材质量进程评估，从泉源夯本色量根本；严酷中药出产进程节制，延续晋升产物质量；优化同享共用治理，鞭策资本高效操纵；鼓动勉励革新进级，增进中药财产高质量成长。

《划定》强调，中药企业该当依法展开中药材的质量评估，增强供给商审核，强化验收、查验、查抄和储运养护等治理；进一步明白和强调产地加工（趁鲜切制）中药材、进口中药材、非凡治理中药材的采购和利用要求。企业该当经由过程质量评估、手艺审核等做到中药材基原正确、来历清晰、加工和仓储规范，包管合适药用要求。审核评估方式包括传统判定、基原判定、查验检测，还可以利用AI等新兴手艺进行辅助评估。

药品的内控质量尺度是企业依照药品出产质量治理规范等要求，在国度药品尺度、药品注册尺度或省级中药尺度根本上，为更好地包管产物质量而制订的更加严谨的企业尺度。《划定》明白了持有人、中药出产企业制订内控质量尺度的根基要求、研究对象和首要手艺等，晋升质量节制程度和操作性。同时，指点和催促持有人、中药出产企业经由过程延续提高药品注册尺度，自动介入提高国度药品尺度、省级中药尺度等，将成熟的企业内控质量尺度转化为普适性、强迫性尺度，阐扬尺度对中药质量晋升的主要感化，阐扬企业科技立异主体感化。

《国务院办公厅关在晋升中药质量增进中医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2025〕11号）要求晋升中药制造品质，打造知名中药品牌。跟着信息手艺快速成长，人工智能、智能制造将鞭策药操行业向高质量、高效力、可延续成长，部门中药企业已在出产革新进级、降本增效方面堆集经验，奠基品牌扶植根本。《划定》明白鼓动勉励企业将质量治理系统延长到中药材出产全进程，应用现代科技加速主动化、数字化、智能化扶植，有序成立要害环节的可视化视频监控，摸索利用在线查验和监测，慢慢采取信息化及时记实替换传统纸质记实，增进中药数智化转型；同时，延续强化原料质量审核，增强进程节制，严酷质量治理，指导和催促企业在包管质量根本上，鞭策出产革新进级，晋升中药质量，打造更好的中药品牌，成长中药新质出产力。